北京汇恩兰德制药有限公司(以下简称:公司)提交的延长酒石酸溴莫尼定滴眼液(国药准字H20163241)有效期的申请,经北京食品药品监督管理总局审批,于2017年10月20日获得药品补充申请批件,批件号为【京B2017003287】,自2017年10月27日起正式生效。
公司为延长酒石酸溴莫尼定滴眼液有效期,对三批连续生产的产品进行加速6个月和长期24个月稳定性考察,结果显示性状、有关物质、PH值、可见异物、最低装量、失重(增重)、含量测定、无菌均没有明显变化,符合规定,为此特将原有效期暂定12个月变更为24个月的申请。
本次酒石酸溴莫尼定滴眼液获批24个月有效期,有效促进产品招商代理,既保障了今后销售收入增大,也对市场开拓方面提供了有力支援。
------------------------------------------------------------------【产品优势】------------------------------------------------------------------
❖ 既减少房水生成又增加房水排出的双重作用青光眼治疗药 ❖ 青光眼联合治疗首选药 ❖ 防腐剂含量较低,长期使用更安全
❖“吹、灌、封”三合一全自动无菌生产线生产 ❖ 独特的双重瓶盖开启系统,用药剂量精确 ❖ 国家医保目录品种
------------------------------------------------------------------【产品简介】------------------------------------------------------------------
【药品名称】酒石酸溴莫尼定滴眼液
【主要成份】酒石酸溴莫尼定
【化学名称】5-溴-6(2-咪唑啉-2胺基)喹喔啉L(+)-酒石酸
【分 子 式】C11H10BrN5.C4H6O6
【分 子 量】442.24
【性 状】本品为无色至淡黄绿色澄明液体
【适 应 症】用于原发性开角型青光眼和高眼压症病人
【规 格】5ml:10mg
【包 装】塑料滴眼剂瓶,1瓶/盒。1滴/次,2次/日
【每盒用量】25天
【有 效 期】24个月
【批准文号】H20163241
【说 明 书】http://www.huonland.com/upload/attachment/201703/20/045615/酒石酸溴莫尼定滴眼液说明书1.pdf
------ 诚邀全国眼科行业同仁莅临指导 ------
------------------------------------------------------------------【联系方式】------------------------------------------------------------------
生产企业:北京汇恩兰德制药有限公司
地 址:北京市通州区靓丽五街3号院7号楼
电 话:010-5633-9587/9590/9510
传 真:010-5633-9555