2018-05-05   文章来源: 思齐俱乐部

国办发〔2018〕20号《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》作为国家最高机构发声，将“促进仿制药替代原研药、促进仿制药替代使用”提高到前所未有的高度，应该是近期行业内最为振奋人心的消息。

前前后后，相关部门出台的部门性政策如人社部发〔2017〕54号《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，到各地陆续出台的招采挂网（如辽宁、吉林）、医保备案（云南、江西、山西等），将一致性评价药品、谈判品种仿制品（按照现行注册法规，过一致性评价不是问题）提高到空前关注的地位。

似乎“第一批吃螃蟹”企业的春天就要来了。然而，从整个药品生产流通使用的层层准入看，情况并非那么乐观。药品从注册生产到真正处方落地，以“政策准入”（医保资质获得）、“商务准入”（集中采购）、“医院准入”（正式进院）三座高栏对任何一个企业都是不小的考验，耗费时间和精力程度之大，但凡经历过的无不挠头。而这类产品优势并非独步天下，甚至都不明显：品质上，无论是是me too、new、better，都跳不出“仿制品”的大框框，可替代性强；市场上，前有原研产品的做大狙击、后有同类争夺前三的追赶，充满不确定。能否快速通关进入医院、占领市场，“时间”因素极为敏感。

这对于国家鼓励和保障仿制政策能否得到市场认同和放大，有着重要的示范作用。目前情况看，省级医保、卫计部门落实国家政策的进展虽然不一，也无非是执行早晚问题（拖得太久也要命），但如果医院准入无法尽快实现的话，一切利好怕不过是镜花水月、只在能停留在叫好不叫座的尴尬境地。从医院准入的角度，至少有几项影响颇大。

作为规范药品合理使用的重要手段、按照《处方管理办法》的规定已颇有历史。基于众所周知的原因，医院采购上特别是大医院多以“一个原研进口、一个国产仿制”执行。虽然饱受诟病，但“存在就是合理”的，成为医院对药品筛选使用的标准。在一致性评价结果登场之前，众多国产仿制药品在唯一名额争夺上似乎也相安无事：谁也不要说谁，只是各尽其能罢了。

但随着一致性评价进程的加快，这个问题将不可避免的再次暴露出来：原研产品和历史准入仿制品早已占好的坑，谁也不会轻易让出来。如果占坑的国产品恰好是通过一致性评价的，倒也无可厚非；但如果不是呢？在3个通过一致性评价前，即便未通过一致性评价，药品依然具备合法销售的要件：未通过一致性评价并不代表不能通过、质量有问题，而且临床使用也不是临床试验，用药习惯、患者依从、价格因素等等都是需要考虑的因素。在当下“建立现代医院管理制度”、“放管服”的大环境下，卫计部门未必、也不愿大包大揽的情况下，医院会如何选择？这是一个值得期待关注的问题。

如果没有一个可行性的、科学的方法，随着时间的推移、更多的仿制品通过一致性评价，面临的就可能是4个产品竞争两个老位置（1个原研、3个一致性评价），这个问题会更加复杂。真正等到这一天再去处理，或许方法合理、程序三公，但却对第一个通过一致性评价的产品有可能是受伤是最大的。

医院对药品品规总数有要求，由来已久。按照《三级综合医院评审标准实施细则(2011 年版)》，不仅仅是品规数（例如800 床以上的医院：西药品规数≤1200个），对调整和替换都有严格的指标（例如列入《药品处方集》和《基本用药目录》中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%）。做这样的规范，相信原因和理由都好理解，要挤进医院的品规太多。实际情况是大多数医院已不同形式存在超标、压力山大。

之前，上有政策下有对策，“分院区、院内药房”的老办法似乎越来越难解决问题，现在药品采购上要求同类（或同厂家）药品“进一个出一个”，临床科室提单严格限制数量，药事会间隔越来越长、新品种越来越少，单从管理的角度不愿意再进新药。在这样的环境下，无论是一致性评价还是谈判品种仿制品，除了要满足一品双规，还要在排位上找到一个坑，竞争难度可想而知。对已经有市场基础、大规模企业的仿制品尚还好说，毕竟有一定的基础；对于一无市场基础、二无完善准入队伍的新上市药品而言就有点四面楚歌、劣势尽显的颓态了。

药占比作为考核具体医院的刚性指标，意义不容置疑。仿制药肯定比原研制便宜，但不同厂家间也不一致。通过一致性评价药物应该不是最便宜的：能过一致性评价，原辅材、工艺产线成本在那里，况且还有上千万真金白银的一致性评价花销投在那里。同样情况下，医院采购、使用单价高的药品，药占比肯定提高。虽然现在通过一致性评价药品的数量还只是个位数、提升药占比的问题并不突出，但从长远看是大势所趋，这肯定是医院要长远考虑、不是希望看到的。一个产品进入医院的影响、制约因素多的是，但未必是共性的，就不多说了。

对于一致性评价为代表的仿制药政策，不管是供给侧改革、去产能，还是还欠债、补旧课，参与的永远不能仅仅是企业，应当是包括政府、医院在内的几方、多方共同推进。就医院准入层面谈到的这几个问题如果没有明确的政策导向、没有落地的实际规范，仅靠企业的创新投入，仅靠医院、医生的科学性职业道德是难以绕开的，极有可能让国家大力倡导、企业血本投入的仿制品死在离患者“最后一个栏距”的征途上。

近期，从某些省份出台“国家谈判品种不占药占比而仿制品不享受”政策，4月26日某市以“应尊重医疗机构临床选择”为理由明确不采纳“对通过一致性评价的药品医疗机构要优先采购并在临床中优先选用”的鼓励政策等现象上，不能不让人产生一些担忧。

方向在变、环境在变，“谁的孩子谁抱回去”：规则（一品双规、品规限制也好，药占比也好）都是谁制定的，谁就有必要、有义务去理顺。表面上看是一个产品准入的问题，深层次更是体制问题。这个过于深刻，非吾等力所能逮，不再赘述。