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24 2019-07国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)(2019年 第55号)
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消16项证明事项(详见附件),现予以发布。自发布之日起,附件所列证明事项停止执行。 特此公告......
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19 2019-07药审中心 l 新申请的化学仿制药,可同时申请豁免BE
为统一口服固体仿制药一致性评价和新注册分类仿制药的技术审评尺度,根据国家药监局注册司的要求,对于仿制国家药监局发布的《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)
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15 2019-07国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原......
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17 2019-05NMPA公开征求药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)意见
为做好药品国家集中受理后的境内注册现场检查工作,国家药监局组织起草了《药品注册现场检查管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2019年6月3日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药监局药品注册司。
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30 2019-04NMPA发布 |《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读
一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费? 新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。 二、已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费? 符合国务院规定的小微企业......
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28 2019-04国家药监局:取消36项证明事项公告
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消36项证明事项(详见附件),现予以发布。自发布之日起,附件所列规范性文件设定的证明事项停止执行......