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喜报 l 热烈祝贺我公司单剂量滴眼液生产线顺利通过GMP认证
发布时间:2020-01-03  

2019年12月30日,我公司收到《北京市药品监督管理局药品GMP认证审批件》,受理编号为(京)[2019]38-13-66,告知“本次检查结果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录”,标志着我公司滴眼剂(单剂量02线)顺利通过GMP认证,此次认证的品种为玻璃酸钠滴眼液。至此,公司共有两条滴眼液生产线获得GMP认证,具备了同时生产单剂量和多剂量滴眼液的资质。

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2019年10月,北京市药品认证中心GMP认证小组赴公司进行了为期三天的现场检查,经过对公司厂区、车间、实验室仪器设备、生产工艺等全面检查以及GMP管理执行情况问询,专家组一致认为该生产线软、硬环境均达到国家新版GMP要求。这是继滴眼剂(多剂量01线)通过GMP认证后,公司单剂量滴眼液生产线又通过认证。这充分表明,经过不断的学习和管理强化,公司已具备了良好的药品生产质量管理体系,标志着公司的技术力量和质量管理水平上升到新的高度。

单剂量滴眼液生产线引入行业先进水平的“吹、灌、封”全自动化无菌滴眼液生产设备,年生产能力7500万支。该生产线顺利通过GMP认证,以及市场上对于玻璃酸钠滴眼液的旺盛需求,将成为公司实现经营创收的转折点。

公司目前正积极布局眼科产品线。在已有的酒石酸溴莫尼定滴眼液(多剂量)和玻璃酸钠滴眼液(单剂量)两个品种的基础上,2020年盐酸奥洛他定滴眼液和平衡盐溶液(供灌注用)有望获得批准。同时,左氧氟沙星滴眼液、地夸磷索钠滴眼液等多个品种将陆续申报注册。届时,公司将拥有治疗干眼症、青光眼、炎症以及手术用灌注液等多类别眼科品种,可为眼科疾病患者提供更多安全有效的药品。

此次GMP认证顺利通过,极大地鼓舞了员工士气。我们将按照新《药品管理法》的要求,不断巩固和强化质量管理体系,以保证产品质量和大众健康为己任,呵护眼睛、点亮视界!

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