2023年8月2日,公司获得北京市药品监督管理局颁发的GMP符合性检查结果通知书(编号:京药监药GMP[2023]020018),公司产品“平衡盐溶液(供灌注用)”顺利通过国家药品GMP符合性检查。
2023年年初,“平衡盐溶液(供灌注用)”获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,这也是该品种国内首个通过一致性评价产品。产品获批的消息鼓舞着公司每位员工,公司全员上下开始为GMP认证检查做着各项准备工作,公司定期组织相关部门召开专题会议,共同商讨工作中存在的问题并想方设法一一解决,无论是在办公区域还是在生产车间,到处可见忙碌的身影。经过数月孜孜不倦的努力,公司迎来了北京市药品监督管理局的GMP符合性检查。
2023年5月23日至26日,在历时四天的检查中,检查老师先后对生产车间、实验室、仓库等进行了现场检查,同时查阅了公司生产管理、质量控制与质量保证、设备设施等大量的文件记录和台帐,详细对产品关键控制点、设备操作、产品检验、环境监控、批记录文件与工艺验证方案及报告、人员培训及卫生制度、物料采购以及物料、中间产品、成品的审核放行,产品运输、年度回顾、风险控制等各个方面进行了全面细致的检查。检查老师专业水平高,检查覆盖面宽,涉及内容多,公司各部门相关人员对老师提出的生产现场问题均进行了一一详细解答,检查组老师对公司的质量管理和体系运行水平给予了充分肯定。
如今,“平衡盐溶液(供灌注用)”顺利通过国家药监部门GMP检查,产品上市在即,产品的上市丰富了目前国内眼科冲洗剂的产品集群,同时为眼科手术患者提供了更多的临床治疗选择。公司在已拥有涵盖治疗干眼症、青光眼、过敏性结膜炎、细菌性结膜炎等多个眼科用药品的基础上,增添了新的产品品种领域,为公司的快速发展注入了新的活力。
十余年来,公司始终秉承“呵护眼睛,点亮视界”的宗旨,为眼科疾病患者提供安全有效的药品。面对取得的成绩,我们将不忘初心牢记使命,勇于创新,凝心聚力,在眼科药品赛道上持续耕耘,为实现公司的愿景目标而不懈努力。