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公司喜获“玻璃酸钠滴眼液”药品注册证书
发布时间:2023-06-01  

近日,我公司研发的 “玻璃酸钠滴眼液”( 规格为0.1%(0.4ml:0.4mg))获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准文号为:国药准字H20233631。这是我公司获批的第五个眼科产品,该产品为化学药品4类,主要适应症为干眼症,是治疗干眼症的一线用药。

据国际干眼工作小组报告(Dry Eye Workshop II,DEWS II)报道,全球不同人群干眼的患病率为 5~50%,亚洲为高发地区。我国干眼患病率不同地区差异较大,不同地区干眼患病率在6.1%~59.1%之间,高原地区的患病率高于平原地区,老年人的患病率明显高于年轻人群。

干眼症既往被称为“角结膜干燥症”, 干眼为多因素引起的慢性眼表疾病,由于泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡,可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常,造成眼部多种不适症状和视功能障碍,是目前严重影响视觉与生活质量的常见眼表疾病。

根据眼科药物行业报告显示,玻璃酸钠眼用制剂是干眼病药品市场销售规模最大的产品,占据了干眼病市场超25%的市场份额。PDB数据显示,玻璃酸钠滴眼液2015-2021年期间复合增长率为17.6%,其中0.1%规格的多剂量品种仍然占据玻璃酸钠市场的最大份额。

此次获批的玻璃酸钠滴眼液采用目前最先进的“吹-灌-封”(BFS)生产工艺,不添加防腐剂,开封一次性使用,避免二次污染,临床使用更为舒适和安全。该产品的成功获批,进一步丰富了公司眼科产品管线,充分体现了公司在眼科用药领域的研发能力,增强了公司在眼科药物领域的竞争优势与市场地位。

目前,公司生产的眼科药品已覆盖干眼症、青光眼、抗过敏、抗细菌以及眼部手术用的平衡盐溶液(供灌注用)等多品种,公司将继续秉承“呵护眼睛,点亮视界”的企业宗旨,致力于眼科药品的研发与生产,为眼科临床提供安全有效的药品,为眼科疾病患者解除病痛,为国民健康保驾护航!


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