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21 2018-11国家药监局 l 贯彻落实国务院“证照分离”改革
2018年11月20日,国家药品监督管理局下发关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知(国药监药管〔2018〕46号),详情如下:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药......
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20 2018-11会议信息 l 2019年国内外眼科会议汇总
2019年国内外眼科会议汇总
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29 2018-10药品上市许可持有人制度试点,延长一年
《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》进行了分组审议。决定草案基本可行,赞成提请本次常委会会议表决通过。同时,有的常委会组成人员还提出了一些修改意见。
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10 2018-10关注 l 国务院印发药品生产证照分离 影响所有药企!
《通知显示》,2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
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01 2018-10公告 l 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生......
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04 2018-09定了!NMPA规定仿制药6个月长期即可申报
为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)和《化学药品仿制药......